💐 Każdego dnia pracownicy ochrony zdrowia podejmują działania, które mają realny wpływ na zdrowie i życie pacjentów. Lekarze, pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni, farmaceuci oraz diagności laboratoryjni, dzięki swojej wiedzy i współpracy, wspólnie budują system opieki zdrowotnej. Dziękuję Państwu za codzienny trud, zaangażowanie i profesjonalizm, a także za troskę, którą otaczają Państwo pacjentów.

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Foundayo (orforglipron) - doustnego agonisty receptora GLP-1, przeznaczonego do kontroli masy ciała oraz leczenia cukrzycy typu 2 u osób dorosłych. 🔎 Foundayo może być stosowany w celu kontroli masy ciała u osób z otyłością lub nadwagą, u których występuje co najmniej jedno powikłanie związane z nadmierną masą ciała. Lek jest przeznaczony również dla dorosłych z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. W obu wskazaniach terapię należy łączyć ze zdrową dietą i aktywnością fizyczną. ✅ Substancja czynna leku, orforglipron, aktywuje receptory GLP-1, uczestniczące w regulacji apetytu i stężenia glukozy we krwi. Foundayo będzie dostępny w postaci tabletki przyjmowanej raz dziennie, stanowiąc alternatywę dla innych doustnych i wstrzykiwanych leków z grupy agonistów receptora GLP-1. ✅ W badaniach dotyczących cukrzycy typu 2, z udziałem 3765 dorosłych, lek obniżał poziom HbA1c - wskaźnika długoterminowej kontroli glikemii - o około 1,2 - 1,9 punktu procentowego, w zależności od dawki. ➡️ ema.europa.eu/en/news/new-or…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Rasonque (daraxonrasib) do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których choroba postępowała po co najmniej jednej wcześniejszej terapii. 📊 W badaniu klinicznym III fazy z udziałem 500 pacjentów mediana przeżycia całkowitego wyniosła 12,4 miesiąca w grupie otrzymującej Rasonque, w porównaniu z 6,7 miesiąca w grupie leczonej chemioterapią. 🔎 Lek Rasonque został wcześniej uznany w ramach inicjatywy EMA Cancer Medicines Pathfinder za lek o wysokim priorytecie ze względu na potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki. ❗️ Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która przyspieszy proces podejmowania decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w UE. ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-re…

‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu 6️⃣ nowych produktów leczniczych z październikowego posiedzenia, w tym: ✅ Yuviwel (navepegritide) - leczenie achondroplazji u dzieci. W tej procedurze rolę Co-Rapporteur pełniła Prof. @EBalkowiecIskra, wraz ze wsparciem zespołu ekspertów @URPLWMiPB uczestniczących w ocenie. ✅ Rasonque (daraxonrasib) - leczenie dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki po co najmniej jednej wcześniejszej terapii, ✅ Foundayo (orforglipron) - kontrola masy ciała i leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych, ✅ Fovlussea (ranibizumab) - lek biopodobny stosowany w leczeniu chorób siatkówki, ✅ Neuzafy (filgrastim) - lek biopodobny stosowany w leczeniu neutropenii u dorosłych i dzieci, ✅ Kizfizo (temozolomid) - leczenie glejaka wielopostaciowego u dorosłych oraz złośliwych glejaków u dzieci. 🧾 CHMP wydał również pozytywne opinie dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1: AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza i Tukysa. ➡️ ema.europa.eu/en/news/meetin…

🔍 Szczepionki przeciw grypie nowej generacji jako element przygotowania na przyszłe pandemie: #grypa stanowi realne zagrożenie dla globalnego bezpieczeństwa zdrowotnego. Dostępność bezpiecznych i skutecznych szczepionek już na wczesnym etapie pandemii może istotnie wpłynąć na jej przebieg. ✅ Inwestycje w szczepionki nowej generacji, zapewniające szeroką i trwalszą ochronę przed wirusami grypy, mogą ograniczyć skutki przyszłej pandemii. Konieczne jest dalsze zwiększanie ich skuteczności oraz rozwijanie metod umożliwiających szybszą produkcję na dużą skalę. ✅ Dalszy postęp w opracowywaniu szczepionek nowej generacji wymaga kontynuacji badań podstawowych i translacyjnych oraz współpracy środowisk naukowych, instytucji publicznych i sektora biotechnologicznego. ❗️Rozwój szczepionek przeciw grypie nowej generacji to istotna inwestycja w przygotowanie na przyszłe pandemie i ograniczenie ich wpływu na zdrowie publiczne. ➡️ sciencedirect.com/science/ar…

📢 EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu szczepionki weterynaryjnej Bovilis Lumpyvax, przeznaczonej do ochrony bydła przed guzowatą chorobą skóry (Lumpy Skin Disease, LSD). ✅ Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa Neethling. Badania wykazały, że szczepionka ogranicza objawy kliniczne choroby oraz ilość wirusa we krwi. Ochronę obserwowano od trzech tygodni po szczepieniu, a jej działanie utrzymywało się przez rok. ✅ Guzowata choroba skóry bydła jest zakażeniem wirusowym, które może powodować ciężki przebieg choroby i negatywnie wpływać na zdrowie zwierząt. Choroba nie stanowi zagrożenia dla ludzi. ❗️ Rekomendacja została wydana na podstawie przepisów dotyczących wyjątkowych okoliczności, aby umożliwić jak najszybsze udostępnienie szczepionki w Europie. Ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu podejmie Komisja Europejska. ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-re…

📢 Od stycznia 2027 r. procedura doradcza ACT EU dotycząca przygotowywania wniosków o badania kliniczne będzie funkcjonować w stałej formule. 📌 Procedura zapewnia sponsorom wsparcie techniczne i regulacyjne przed złożeniem wniosku za pośrednictwem systemu CTIS. Od uruchomienia pilotażu w 2024 r. umożliwia uzyskanie skonsolidowanej informacji zwrotnej, co pomaga poprawiać jakość wniosków. 🔬 Inicjatywa jest koordynowana przez Grupę ds. Koordynacji Badań Klinicznych (CTCG) przy HMA i wspiera współpracę w ramach europejskiej sieci regulacyjnej, przyczyniając się do sprawniejszej oceny wniosków. 📅 Do końca 2026 r. EMA opublikuje raport podsumowujący doświadczenia z pilotażu, obejmującego około 30 wniosków. W styczniu 2027 r. mają zostać udostępnione zaktualizowane wytyczne i wzory dokumentów dla sponsorów badań klinicznych. ➡️ ema.europa.eu/en/news/clinic…

📢 Wspólna analiza HMA i EMA dotycząca badań klinicznych zarejestrowanych w UE/EOG: analiza obejmuje dane z lat 2013-2025 i wskazuje na istotne zmiany w europejskim środowisku badań klinicznych. ✅ W porównaniu ze średnią z okresu przed pandemią liczba badań klinicznych spadła o 13,5%, przy czym największy spadek dotyczył badań niekomercyjnych oraz badań fazy IV. Jednocześnie wzrósł udział badań ze schematem wielofazowym i wieloośrodkowych. ✅ Badania coraz częściej koncentrują się na lekach biologicznych - w 2025 r. stanowiły one 49,1% wszystkich badań. Wzrósł również udział badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP). ❗️ Wyniki wskazują na potrzebę dalszego monitorowania europejskiego środowiska badań klinicznych oraz ukierunkowanego wsparcia badań akademickich. Istotne jest zapewnienie Europie konkurencyjnych warunków dla rozwoju zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych badań klinicznych. ➡️ thelancet.com/journals/lanep…

Plenary discussions at the 125th Heads of Medicines Agencies (HMA) meeting began today in Dublin, under the Irish Presidency @Ireland2026eu of the Council of the European Union 🇮🇪. One of the main topics is the future of the European medicines regulatory network. Discussions address evidence requirements for regulatory decision-making, dialogue between regulators, HTA bodies and reimbursement authorities, and the use of real-world evidence. Another focus is coordination across human and veterinary medicines, medical devices and substances of human origin, taking account of One Health objectives. This work contributes to preparations for the next European Medicines Agencies Network Strategy (EMANS) from 2028. The meeting also covers preparations for implementing the new EU pharmaceutical legislation and the status of Council negotiations on the Biotech Act and the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations (MDR/IVDR). Further topics include medicinal product data quality, regulatory process optimisation, and delivery of the Network Data Steering Group workplan on data and artificial intelligence. Discussions also cover capability development through joint action outcomes, HMA’s Joint Audit Programme (JAP) and the FLUP joint action, alongside Ireland’s Common Conditions Service, providing pharmacist-led care for selected common conditions.

🏆 Nagroda Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny 2026 została przyznana Karlowi Deisserothowi, Peterowi Hegemannowi i Georgowi Nagelowi za odkrycia dotyczące sterowanych światłem kanałów jonowych i optogenetyki. 🔬 Ich prace doprowadziły do opracowania optogenetyki - metody umożliwiającej kontrolowanie aktywności określonych komórek nerwowych za pomocą światła. Dzięki niej naukowcy mogą precyzyjnie aktywować lub wyciszać aktywność pojedynczych neuronów w mózgu żywych organizmów, co pozwala badać ich rolę m. in. w pamięci, emocjach i zachowaniu. Podstawą tego podejścia było odkrycie światłoczułych białek, w tym kanałów jonowych tj. rodopsyny kanałowej (ang. channelrhodopsin), występujących u jednokomórkowych glonów. Wykorzystanie techniki inżynierii genetyczej polegającej na wprowadzeniu genów kodujących te białka do komórek nerwowych umożliwiło sterowanie ich aktywnością za pomocą światła. ❗️Odkrycia laureatów stworzyły jedno z najważniejszych narzędzi współczesnej neuronauki, otwierając nowe możliwości badania funkcjonowania mózgu oraz opracowywania potencjalnych zastosowań medycznych. ➡️ nobelprize.org/prizes/medici…

📢 EMA poparła wspólne stanowisko ICMRA dotyczące rozwoju i wdrażania alternatywnych metod wobec badań z wykorzystaniem zwierząt w całym cyklu życia produktów leczniczych. ICMRA wzywa firmy farmaceutyczne, producentów i organy regulacyjne do: 🔹 stosowania, wszędzie tam, gdzie jest to możliwe, naukowo uzasadnionych metod niewykorzystujących zwierząt, przy zachowaniu jakości naukowej, 🔹 wspierania rozwoju i wdrażania alternatywnych metod badań, 🔹 stopniowego odchodzenia od badań na zwierzętach w całym cyklu życia produktów leczniczych. Szczególną uwagę zwrócono na badania związane z kontrolą serii. ICMRA postuluje rozwój metod niewykorzystujących zwierząt oraz ponowną ocenę istniejących wymogów dotyczących badań in vivo. ❗️ Kluczowe znaczenie ma międzynarodowa harmonizacja podejścia regulacyjnego. W latach 2015-2023 liczba przypadków wykorzystania zwierząt do celów regulacyjnych w farmacji zmniejszyła się ogółem o około połowę. ➡️ ema.europa.eu/en/news/global…

📢 Komitet ds. Oceny Ryzyka w ramach Nadzoru nad Bezpieczeństwem Farmakoterapii (PRAC) w EMA: ✅ W ramach bieżącego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii przeanalizował 9⃣ sygnałów bezpieczeństwa - 5⃣ nowych oraz 4⃣ będące w trakcie lub po zakończeniu oceny. ✅ Przeprowadził 8⃣5⃣ pojedynczych ocen okresowych raportów o bezpieczeństwie (PSUR), w tym 55 dotyczących produktów leczniczych dopuszczonych do obrotu w procedurze centralnej, 27 w procedurach narodowych oraz 3 obejmujące produkty objęte obiema procedurami. ✅ Ocenił 4⃣9⃣ planów zarządzania ryzykiem (RMP) - 10 dotyczących nowych produktów leczniczych oraz 39 produktów już dopuszczonych do obrotu. ✅ Rozpatrzył 1⃣6⃣ badań bezpieczeństwa po dopuszczeniu do obrotu (PASS), obejmujących 7⃣ protokołów badań oraz 9⃣ wyników zakończonych badań, zarówno wymaganych przez organy regulacyjne, jak i prowadzonych dobrowolnie. ✅ Nie rozpoczęto, nie prowadzono ani nie zakończono żadnej procedury arbitrażowej (referral). ➡️ ema.europa.eu/en/news/meetin…

📢 EMA opublikowała kluczowe informacje z wrześniowego posiedzenia Rady Zarządzającej (EMA Management Board). Wśród najważniejszych aktualizacji znalazły się: ✅ wyniki i osiągnięcia EMA w pierwszej połowie 2026 r. Wzrosła liczba wniosków o doradztwo naukowe zarówno w odniesieniu do produktów leczniczych stosowanych u ludzi, jak i produktów leczniczych weterynaryjnych, co wskazuje na utrzymujące się zainteresowanie wprowadzaniem innowacyjnych leków dla pacjentów w UE; ✅ przygotowania do wdrożenia nowego prawa farmaceutycznego UE; ✅ praktyczne ustalenia dotyczące powołania kolejnego Dyrektora Wykonawczego EMA; ✅ plany rozwoju Systemu Informacji o Badaniach Klinicznych (CTIS) wspierające proponowany Biotech Act. ➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-ma…

📢 EMA do końca 2026 r. przygotuje plan działań na rzecz lepszego uwzględniania potrzeb zdrowotnych kobiet w rozwoju i regulacji produktów leczniczych. Inicjatywa jest wynikiem warsztatów z udziałem ponad 100 przedstawicieli organów regulacyjnych, pacjentów, pracowników ochrony zdrowia, organizacji pozarządowych, przemysłu i środowiska akademickiego. 📌 Podczas spotkania wskazano 10 priorytetowych działań, obejmujących m. in.: 🔹 zwiększenie udziału kobiet w badaniach klinicznych i raportowanie danych z podziałem na płeć, 🔹 dialog z organizacjami pacjentów w celu określenia priorytetów i niezaspokojonych potrzeb, 🔹 generowanie danych z uwzględnieniem kobiet na różnych etapach życia, 🔹 poprawę komunikacji dot. korzyści, ryzyka i niepewności związanych ze stosowaniem leków u kobiet. Plan działań ma określać konkretne cele i rezultaty oraz terminy ich realizacji w perspektywie krótko-, średnio- i długoterminowej. ➡️ ema.europa.eu/en/news/women-…

💐 Miałem dziś przyjemność wziąć udział w uroczystościach z okazji jubileuszu 35-lecia Samorządu Zawodu Farmaceuty oraz Ogólnopolskiego Dnia Farmaceuty. Cieszę się, że mogłem uczestniczyć w tym ważnym dla całego środowiska farmaceutycznego wydarzeniu. Jubileusz ten jest okazją do podkreślenia znaczenia samorządu zawodowego w umacnianiu pozycji farmaceutów, kształtowaniu wysokich standardów wykonywania tego zawodu oraz budowaniu współpracy z instytucjami publicznymi, w tym @URPLWMIPB, na rzecz rozwoju systemu ochrony zdrowia. Bezpieczeństwo pacjentów jest wspólnym celem wszystkich uczestników systemu ochrony zdrowia. Dlatego tak istotne pozostają współpraca oraz wymiana wiedzy i doświadczeń. Z okazji jubileuszu 35-lecia składam całemu środowisku farmaceutycznemu wyrazy uznania oraz najlepsze życzenia dalszego rozwoju, satysfakcji zawodowej i społecznego uznania dla Państwa codziennej pracy.

💐 Wszystkim Lekarzom składam wyrazy uznania za codzienną pracę, odpowiedzialność i troskę o pacjentów. Wasza praca jest nie tylko profesją, lecz przede wszystkim służbą drugiemu człowiekowi, wymagającą wyjątkowej wiedzy, doświadczenia i wrażliwości. Życzę Państwu satysfakcji z wykonywanej misji, nieustającej pasji oraz siły do dalszego niesienia pomocy i nadziei.

Today, the 133rd meeting of the European Medicines Agency (EMA) Management Board is being held virtually. Discussions include preparations for the implementation of the new EU pharmaceutical legislation and the further development and funding of the Clinical Trials Information System (CTIS). The agenda also covers EMA activities in the first half of 2026, an amendment to the Agency’s budget for the current year, and the procedure for nominating and appointing the next EMA Executive Director.

Today, I met with Dr Spyros Sapounas @spisapounas, President of the Hellenic National Organization for Medicines (@eof_gr), during his visit to the Polish Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products. Our discussions focused on the activities and responsibilities of our two authorities, as well as on the Polish experience gained during the Polish Presidency of the Council of the European Union in the first half of 2025. We shared our practical experience of preparations for and work during the Presidency, including cooperation with the Ministry of Health and the Permanent Representation of Poland to the European Union. The exchange was aimed at supporting our Greek colleagues in their preparations for the upcoming Greek Presidency of the Council of the European Union. The meeting also provided an opportunity to discuss areas of mutual interest and the activities of EOF and the Polish Office.