The Office for Registration of Medicinal Products, Medical Devices and Biocidal Products | Urząd Rejestracji Prod. Leczniczych, Wyrobów Med. i Prod. Biobójczych
Poland
Joined April 2012
- Tweets9.6K
- Following381
- Followers2.6K
- Likes1.8K
Informacja Prezesa Urzędu @GCessak w sprawie posiedzenia grupy koordynacyjnej CMDh w dniach 15-17 września 2026 r. ➡️gov.pl/web/urpl/informacja-p…
URPL retweeted
💐 Każdego dnia pracownicy ochrony zdrowia podejmują działania, które mają realny wpływ na zdrowie i życie pacjentów. Lekarze, pielęgniarki, położne, ratownicy medyczni, farmaceuci oraz diagności laboratoryjni, dzięki swojej wiedzy i współpracy, wspólnie budują system opieki zdrowotnej. Dziękuję Państwu za codzienny trud, zaangażowanie i profesjonalizm, a także za troskę, którą otaczają Państwo pacjentów.
URPL retweeted
‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Foundayo (orforglipron) - doustnego agonisty receptora GLP-1, przeznaczonego do kontroli masy ciała oraz leczenia cukrzycy typu 2 u osób dorosłych.
🔎 Foundayo może być stosowany w celu kontroli masy ciała u osób z otyłością lub nadwagą, u których występuje co najmniej jedno powikłanie związane z nadmierną masą ciała. Lek jest przeznaczony również dla dorosłych z cukrzycą typu 2, u których nie uzyskano wystarczającej kontroli stężenia glukozy we krwi. W obu wskazaniach terapię należy łączyć ze zdrową dietą i aktywnością fizyczną.
✅ Substancja czynna leku, orforglipron, aktywuje receptory GLP-1, uczestniczące w regulacji apetytu i stężenia glukozy we krwi. Foundayo będzie dostępny w postaci tabletki przyjmowanej raz dziennie, stanowiąc alternatywę dla innych doustnych i wstrzykiwanych leków z grupy agonistów receptora GLP-1.
✅ W badaniach dotyczących cukrzycy typu 2, z udziałem 3765 dorosłych, lek obniżał poziom HbA1c - wskaźnika długoterminowej kontroli glikemii - o około 1,2 - 1,9 punktu procentowego, w zależności od dawki.
➡️ ema.europa.eu/en/news/new-or…
URPL retweeted
‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu leku Rasonque (daraxonrasib) do leczenia dorosłych pacjentów z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki, u których choroba postępowała po co najmniej jednej wcześniejszej terapii.
📊 W badaniu klinicznym III fazy z udziałem 500 pacjentów mediana przeżycia całkowitego wyniosła 12,4 miesiąca w grupie otrzymującej Rasonque, w porównaniu z 6,7 miesiąca w grupie leczonej chemioterapią.
🔎 Lek Rasonque został wcześniej uznany w ramach inicjatywy EMA Cancer Medicines Pathfinder za lek o wysokim priorytecie ze względu na potencjał poprawy wyników leczenia pacjentów z zaawansowanym rakiem trzustki.
❗️ Opinia CHMP zostanie przekazana Komisji Europejskiej, która przyspieszy proces podejmowania decyzji w sprawie pozwolenia na dopuszczenie leku do obrotu w UE.
➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-re…
URPL retweeted
‼️📢 CHMP EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu 6️⃣ nowych produktów leczniczych z październikowego posiedzenia, w tym:
✅ Yuviwel (navepegritide) - leczenie achondroplazji u dzieci. W tej procedurze rolę Co-Rapporteur pełniła Prof. @EBalkowiecIskra, wraz ze wsparciem zespołu ekspertów @URPLWMiPB uczestniczących w ocenie.
✅ Rasonque (daraxonrasib) - leczenie dorosłych z przerzutowym gruczolakorakiem trzustki po co najmniej jednej wcześniejszej terapii,
✅ Foundayo (orforglipron) - kontrola masy ciała i leczenie cukrzycy typu 2 u dorosłych,
✅ Fovlussea (ranibizumab) - lek biopodobny stosowany w leczeniu chorób siatkówki,
✅ Neuzafy (filgrastim) - lek biopodobny stosowany w leczeniu neutropenii u dorosłych i dzieci,
✅ Kizfizo (temozolomid) - leczenie glejaka wielopostaciowego u dorosłych oraz złośliwych glejaków u dzieci.
🧾 CHMP wydał również pozytywne opinie dotyczące rozszerzenia wskazań terapeutycznych dla szczepionki przeciw grypie pandemicznej H5N1: AstraZeneca, Kyinsu, Talvey, Tryngolza i Tukysa.
➡️ ema.europa.eu/en/news/meetin…
Anestezjolodzy to specjaliści, którzy przynoszą ulgę i łagodzą ból. To właśnie dzięki nim większość operacji jest bezbolesna. Za trud i podjęcie tak dużej odpowiedzialności wszystkim Anestezjologom należą się słowa podziękowania i ogromne wyrazy szacunku!👏 #WorldAnaesthesiaDay
URPL retweeted
🔍 Szczepionki przeciw grypie nowej generacji jako element przygotowania na przyszłe pandemie: #grypa stanowi realne zagrożenie dla globalnego bezpieczeństwa zdrowotnego. Dostępność bezpiecznych i skutecznych szczepionek już na wczesnym etapie pandemii może istotnie wpłynąć na jej przebieg.
✅ Inwestycje w szczepionki nowej generacji, zapewniające szeroką i trwalszą ochronę przed wirusami grypy, mogą ograniczyć skutki przyszłej pandemii. Konieczne jest dalsze zwiększanie ich skuteczności oraz rozwijanie metod umożliwiających szybszą produkcję na dużą skalę.
✅ Dalszy postęp w opracowywaniu szczepionek nowej generacji wymaga kontynuacji badań podstawowych i translacyjnych oraz współpracy środowisk naukowych, instytucji publicznych i sektora biotechnologicznego.
❗️Rozwój szczepionek przeciw grypie nowej generacji to istotna inwestycja w przygotowanie na przyszłe pandemie i ograniczenie ich wpływu na zdrowie publiczne.
➡️ sciencedirect.com/science/ar…
Higiena dłoni to najprostszy sposób walki z drobnoustrojami - ponad 80% infekcji przenosimy przez ręce! Minuta poświęcona na dokładne mycie dłoni jest skuteczną ochroną przed chorobami zakaźnymi! #GlobalHandwashingDay 🫧
Wykaz produktów biobójczych ➡️gov.pl/web/urpl/wykaz-produk…
Informacja ws. 125. posiedzenia Heads of Medicines Agencies w Dublinie. ➡️gov.pl/web/urpl/125-posiedze…
💊Ten sam lek może wywołać różne reakcje u różnych pacjentów.
🧑⚕️Lekarzu, upewnij się, że terapia jest odpowiednia dla Twojego pacjenta, i zgłaszaj podejrzewane działania niepożądane. Każde zgłoszenie pomaga zwiększać bezpieczeństwo leczenia.
#LekBezpieczny
Nowotwory krwi pozostają jednym z największych wyzwań współczesnej medycyny. Dzień Dawcy Szpiku przypomina, że każdy z nas może przyczynić się do ratowania ludzkiego życia. Rejestracja w bazie dawców to gest, który może podarować zdrowie i przyszłość drugiemu człowiekowi. ❤️
URPL retweeted
📢 EMA rekomenduje dopuszczenie do obrotu szczepionki weterynaryjnej Bovilis Lumpyvax, przeznaczonej do ochrony bydła przed guzowatą chorobą skóry (Lumpy Skin Disease, LSD).
✅ Szczepionka zawiera żywy, atenuowany szczep wirusa Neethling. Badania wykazały, że szczepionka ogranicza objawy kliniczne choroby oraz ilość wirusa we krwi. Ochronę obserwowano od trzech tygodni po szczepieniu, a jej działanie utrzymywało się przez rok.
✅ Guzowata choroba skóry bydła jest zakażeniem wirusowym, które może powodować ciężki przebieg choroby i negatywnie wpływać na zdrowie zwierząt. Choroba nie stanowi zagrożenia dla ludzi.
❗️ Rekomendacja została wydana na podstawie przepisów dotyczących wyjątkowych okoliczności, aby umożliwić jak najszybsze udostępnienie szczepionki w Europie. Ostateczną decyzję w sprawie dopuszczenia do obrotu podejmie Komisja Europejska.
➡️ ema.europa.eu/en/news/ema-re…
Dziś obchodzimy #WorldMentalHealthDay. Tegoroczna kampania zwraca uwagę na znaczenie głosu osób w kryzysie zdrowia psychicznego. Jej celem jest podkreślenie, że ich doświadczenia i perspektywa powinny być ważnym elementem kształtowania opieki w obszarze zdrowia psychicznego.
URPL retweeted
📢 Od stycznia 2027 r. procedura doradcza ACT EU dotycząca przygotowywania wniosków o badania kliniczne będzie funkcjonować w stałej formule.
📌 Procedura zapewnia sponsorom wsparcie techniczne i regulacyjne przed złożeniem wniosku za pośrednictwem systemu CTIS. Od uruchomienia pilotażu w 2024 r. umożliwia uzyskanie skonsolidowanej informacji zwrotnej, co pomaga poprawiać jakość wniosków.
🔬 Inicjatywa jest koordynowana przez Grupę ds. Koordynacji Badań Klinicznych (CTCG) przy HMA i wspiera współpracę w ramach europejskiej sieci regulacyjnej, przyczyniając się do sprawniejszej oceny wniosków.
📅 Do końca 2026 r. EMA opublikuje raport podsumowujący doświadczenia z pilotażu, obejmującego około 30 wniosków. W styczniu 2027 r. mają zostać udostępnione zaktualizowane wytyczne i wzory dokumentów dla sponsorów badań klinicznych.
➡️ ema.europa.eu/en/news/clinic…
URPL retweeted
📢 Wspólna analiza HMA i EMA dotycząca badań klinicznych zarejestrowanych w UE/EOG: analiza obejmuje dane z lat 2013-2025 i wskazuje na istotne zmiany w europejskim środowisku badań klinicznych.
✅ W porównaniu ze średnią z okresu przed pandemią liczba badań klinicznych spadła o 13,5%, przy czym największy spadek dotyczył badań niekomercyjnych oraz badań fazy IV. Jednocześnie wzrósł udział badań ze schematem wielofazowym i wieloośrodkowych.
✅ Badania coraz częściej koncentrują się na lekach biologicznych - w 2025 r. stanowiły one 49,1% wszystkich badań. Wzrósł również udział badań klinicznych dotyczących produktów leczniczych terapii zaawansowanej (ATMP).
❗️ Wyniki wskazują na potrzebę dalszego monitorowania europejskiego środowiska badań klinicznych oraz ukierunkowanego wsparcia badań akademickich. Istotne jest zapewnienie Europie konkurencyjnych warunków dla rozwoju zarówno komercyjnych, jak i niekomercyjnych badań klinicznych.
➡️ thelancet.com/journals/lanep…
Trwa 125. posiedzenie HMA w ramach irlandzkiej prezydencji w Radzie UE 🇮🇪. 🇵🇱 reprezentuje Min. @GCessak. Wśród tematów m. in. przyszłość europejskiej sieci regulacyjnej, przygotowania do wdrożenia nowych przepisów farmaceutycznych UE oraz negocjacje dot. Biotech Act i MDR/IVDR.
Plenary discussions at the 125th Heads of Medicines Agencies (HMA) meeting began today in Dublin, under the Irish Presidency @Ireland2026eu of the Council of the European Union 🇮🇪.
One of the main topics is the future of the European medicines regulatory network. Discussions address evidence requirements for regulatory decision-making, dialogue between regulators, HTA bodies and reimbursement authorities, and the use of real-world evidence. Another focus is coordination across human and veterinary medicines, medical devices and substances of human origin, taking account of One Health objectives. This work contributes to preparations for the next European Medicines Agencies Network Strategy (EMANS) from 2028.
The meeting also covers preparations for implementing the new EU pharmaceutical legislation and the status of Council negotiations on the Biotech Act and the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations (MDR/IVDR).
Further topics include medicinal product data quality, regulatory process optimisation, and delivery of the Network Data Steering Group workplan on data and artificial intelligence. Discussions also cover capability development through joint action outcomes, HMA’s Joint Audit Programme (JAP) and the FLUP joint action, alongside Ireland’s Common Conditions Service, providing pharmacist-led care for selected common conditions.
URPL retweeted
🏆 Nagroda Nobla w dziedzinie fizjologii lub medycyny 2026 została przyznana Karlowi Deisserothowi, Peterowi Hegemannowi i Georgowi Nagelowi za odkrycia dotyczące sterowanych światłem kanałów jonowych i optogenetyki.
🔬 Ich prace doprowadziły do opracowania optogenetyki - metody umożliwiającej kontrolowanie aktywności określonych komórek nerwowych za pomocą światła. Dzięki niej naukowcy mogą precyzyjnie aktywować lub wyciszać aktywność pojedynczych neuronów w mózgu żywych organizmów, co pozwala badać ich rolę m. in. w pamięci, emocjach i zachowaniu.
Podstawą tego podejścia było odkrycie światłoczułych białek, w tym kanałów jonowych tj. rodopsyny kanałowej (ang. channelrhodopsin), występujących u jednokomórkowych glonów. Wykorzystanie techniki inżynierii genetyczej polegającej na wprowadzeniu genów kodujących te białka do komórek nerwowych umożliwiło sterowanie ich aktywnością za pomocą światła.
❗️Odkrycia laureatów stworzyły jedno z najważniejszych narzędzi współczesnej neuronauki, otwierając nowe możliwości badania funkcjonowania mózgu oraz opracowywania potencjalnych zastosowań medycznych.
➡️ nobelprize.org/prizes/medici…
