🧚‍♀️フォロワーが1.8万人超記念🧚‍♀️ 🧚珍しい自己紹介をさせてください🧚 アナタのスマホのお薬妖精、チクチクだよ🧚 🔺薬価制度がわかりにくすぎて泣いてる人 🔺製薬ニュースが難しすぎてスルーしてる人 🔺「結局なにが問題なの？」ってモヤモヤ そんな人へ チクチクは薬価制度を“やさしく・毒舌まじり”で解説する妖精です🧚 【やってること】 🔹薬価の仕組みを3行でわかるように解説 🔹「売れすぎペナルティ」とか言われる制度の裏側 🔹海外との価格差をファクトで比較 🔹MRあるあると業界のリアル 🔹高額療養費とか一般の人にも関係ある話 性質は粘着質で陰湿🐍 でも根は「この奇々怪々な制度とその理不尽を知ってほしい」だけです。 フォローすると タイムラインに「難しい話が急にわかる瞬間」が増えます🧚 「薬価とか制度、なんかモヤモヤしてた」 そんな人はぜひ一緒にいてくださーい🙇‍♀️

【🇺🇸FDA、週1回インスリンを小児にも承認！】 FDAは10月23日、ノボ ノルディスクの週1回インスリン「アウィクリ」を、10歳以上の2型糖尿病患者にも承認！ 注目は承認根拠なんだよ〜🧚 成人では大規模第III相試験で有効性を検証したんだｹﾄﾞ、小児ではわずか18例の薬物動態試験と成人データを活用して承認！ｲｲﾉｶ? 足りない部分は、成人で得られたエビデンスを小児に外挿したのかな🧐 週7回から週1回への注射負担軽減に加え、小児医薬品開発の効率化という点でも興味深い承認なんだよ〜！ ※小児での長期的な有効性・安全性が18例の試験だけで直接証明されたわけではありません。

🔵「ご隠居！タブネオス、ブルーレターなんかの安全対策に、一定の効果があったそうですよ！」 🔴「ほう」 🔵「肝障害の報告に、明らかな増加傾向はないってんで」 🔴「そいつは大事だね」 🔵「ところが、新しく使うのは差し控え。使ってる患者さんも原則、中止や切替えを検討だそうで」 🔴「おい、話が逆に進んでるぞ」 🔵「安全対策の話とは別に、効き目の根拠になった試験に問題がありまして」 🔴「どんな？」 🔵「最初の解析じゃ、52週時の優越性を示せなかった。それで、結果も治療の割付も知ってる担当者が、９人を再判定に回したんです」 🔴「結果を知った人が、見直す相手を選んだのかい」 🔵「でも判定したのは、独立した委員会です！」 🔴「じゃあ、その経緯も踏まえて――」 🔵「経緯は説明されてません」 🔴「独立してても、肝心な話から切り離されちゃ困るね」 🔵「再判定後のデータで解析し直して、申請しました」 🔴「最初の結果や、やり直した経緯も？」 🔵「適切には書かれてません」 🔴「聞くたびに、見えないところが増えるねぇ」 🔵「しかも承認審査のときには『盲検性は維持されていた』と説明してたそうで」 🔴「なるほど。それで今回は？」 🔵「PMDAは、この試験を効き目の根拠にするのは不適当だと。安全対策に一定の効果があっても、薬の利益がリスクを上回るとは判断できない、と」 🔴「そりゃそうだ。盲検で伏せるのは治療の割付だろう」 🔵「へえ」 🔴「申請の経緯まで、見えなくしちゃいけねえよ」

タブネオスの厚労省資料、これは重い🤮 【経緯】 最初の解析では52週時の優越性を示せず →結果と治療割付を知る担当者が９例を再判定対象に選び、再解析 →その経緯は申請資料に適切に記載されず →承認審査時には「盲検性は維持されていた」と説明🤮🤮🤮 一方、ブルーレターなどの安全対策には「一定の効果」との評価。肝障害の報告に明らかな増加傾向は認められていない それでも、有効性の根拠として試験を信頼できず、利益がリスクを上回ると判断できない。 わかっていたけど、有効か無効かわからなくなっちゃったよね…有効性>安全性を示せないから承認取り消しは妥当だよね🧚

コレは高血圧治療薬における 豆知識なんだけど… 日本において米国と同じ承認用量が使えるARB&ACEiは 🔵オルメサルタン 🟡テルミサルタン 🟢ロサルタン この3種のみ 他は1/4〜1/2なんだよね🧚 日本の高血圧ガイドラインデータも 米国のエビデンスかなり使ってるから 注意必要だよね〜🧚